CINFATOS COMPLEX SUSPENSION ORAL 125 ML

ACCIÓN Y MECANISMO Asociación con propiedades analgésicas y antipiréticas (paracetamol), descongestivas nasofaríngeas (pseudoefedrina) y antitusivos (dextrometorfano).ADVERTENCIAS ESPECIALES

- El tratamiento concomitante con antidepresivo IMAO esta contraindicado.

- Monitorizar de forma estrecha los pacientes con hepatopatías, cardiopatía, afecciones respiratorias, insuficiencia renal, alcohólicos crónicos, hipertensos y asmáticos sensibles al ácido acetilsalicílico.

- Si los síntomas persisten más de 5 días o si van acompañados de fiebre alta, erupciones en la piel o dolor de cabeza persistente, se deberá realizar una evaluación clínica.ANCIANOS Las personas ancianas pueden ser más susceptibles a padecer efectos adversos anticolinérgicos y estimulantes del SNC incluso a la dosis usual para adultos.CONSEJOS AL PACIENTE - El paciente debe informar al médico antes de comenzar el tratamiento si esta siguiendo un tratamiento con antidepresivo y si padece enfermedades hepáticas.

- Los pacientes con tos persistente o crónica y aquellos asmáticos sensibles al ácido acetilsalicílico deben consultar al médico ante cualquier empeoramiento de su condición.

- Se recomienda evitar el alcohol durante el tratamiento con este medicamento.

- Si los síntomas persisten más de 5 días o si van acompañados de fiebre alta, erupciones en la piel o dolor de cabeza persistente, deberá acudir al médico.

CONTRAINDICACIONES - [ALERGIA A PARACETAMOL], dextrometorfano o pseudoefedrina o cualquiera de los excipientes del medicamento.

- [HEPATOPATIA]. Puesto que contiene paracetamol, este medicamento está contraindicado en el caso de enfermedades hepáticas. El dextrometorfano también se metaboliza vía hepática y en estos pacientes podría verse alterado su metabolismo.

- [INSUFICIENCIA RESPIRATORIA] y tos asmática, debido al dextrometorfano que contiene.

- Tratamientos con antidepresivos del tipo IMAO (Véase Interacciones).

- Lactancia. Pseudoefedrina se excreta en la leche materna y puede producir reacciones adversas en el lactante.DOPAJE

La pseudoefedrina es una sustancia prohibida durante la competición.

Está prohibida cuando su administración da lugar a una concentración en orina superior a 150 mcg/ml.

La detección en una muestra durante la competición de cualquier cantidad de pseudoefedrina en combinación con un diurético o un agente enmascarante, se considerará un resultado analítico adverso, a menos que el deportista haya obtenido una autorización de uso terapéutico aprobada (AUT) para efedrina, además de aquella concedida para el diurético o agente enmascarante.

Se considera ?sustancia específica? y, por tanto, una violación de la norma en la que esté involucrada esta sustancia puede ocasionar una reducción de sanción siempre y cuando el deportista pueda demostrar que el uso de la sustancia específica en cuestión no fue con intención de aumentar su rendimiento deportivo.

EFECTOS SOBRE LA CONDUCCIÓN Durante el tratamiento puede aparecer una disminución de la capacidad de reacción o somnolencia por lo que deberá observarse precaución al conducir o realizar tareas donde la falta de atención suponga riesgo.EMBARAZO Se aconseja no administrar durante el embarazo porque, aunque no se han descrito problemas en humanos ni con el paracetamol y ni con el dextrometorfano, no se han realizado estudios controlados.

Con pseudoefedrina no se han realizado estudios en humanos y aunque los realizados en animales no han demostrado que cause efectos teratogénicos, sí han demostrado que reduce el peso medio, la longitud y el índice de osificación del esqueleto del feto.INDICACIONES - Alivio sintomático de la [GRIPE] y [RESFRIADO COMUN] que curse con dolor leve o moderado, fiebre, tos improductiva (irritativa y nerviosa), congestión y secreciones nasales.INTERACCIONES - Acidificantes urinarios (cloruro de amonio): hay estudios en los que se ha registrado disminución de la semivida de eliminación de pseudoefedrina con posible disminución de su acción y/o toxicidad.

- Alcalinizantes urinarios (bicarbonato sódico): hay estudios en los que se ha registrado aumento de la semivida de eliminación de pseudoefedrina con posible potenciación de su acción y/o toxicidad debido al carácter básico del fármaco.

- Alcaloides de la rauwolfia: el uso simultáneo puede inhibir la acción de la pseudoefedrina al agotar las reservas de catecolaminas.

- Alcohol etílico: Se ha producido hepatotoxicidad en alcohólicos crónicos con diferentes dosis (moderadas y excesivas) de paracetamol, por aumento de sus efectos. Asimismo, la administración conjunta con dextrometorfano puede potenciar la acción depresora sobre el SNC.

- Anestésicos hidrocarburos por inhalación (cloroformo, cilopropano, enflurano, halotano, isoflurano, metoxiflurano, tricloroetileno): la administración de pseudoefedrina antes o poco después de la anestesia con cloroformo, ciclopropano, halotano o tricloroetileno puede aumentar el riesgo de arritmias ventriculares graves, especialmente en pacientes con cardiopatía preexistente, ya que estos anestésicos sensibilizan en gran medida al miocardio a los efectos de los simpaticomiméticos. El enflurano, isoflurano o metoxiflurano también pueden sensibilizar en cierta medida al miocardio a los efectos de los simpaticomiméticos.

- Antiarrítmicos (amiodarona, quinidina): hay estudios en los que se ha registrado aumento de los niveles plasmáticos de dextrometorfano, con posible potenciación de su acción y/o toxicidad, por inhibición de su metabolismo hepático.

- Anticoagulantes orales (acenocumarol, warfarina): la administración crónica de dosis de paracetamol superiores a 2 g/día con este tipo de productos, puede provocar un incremento del efecto anticoagulante, posiblemente debido a una disminución de la síntesis hepática de los factores que favorecen la coagulación.

- Anticolinérgicos: El comienzo de la acción del paracetamol puede verse retrasado o ligeramente disminuido, aunque el efecto farmacológico no se ve afectado de forma significativa por la interacción con anticolinérgicos.

- Anticonceptivos orales: Incrementa la glucuronidación, aumentando así el aclaramiento plasmático y disminuyendo la semivida del paracetamol, por lo tanto, reduce los efectos del paracetamol.

- Antihipertensivos o diuréticos usados como antihipertensivos: el efecto antihipertensivo suele ser menor cuando estos fármacos se usan simultáneamente con pseudoefedrina; se recomienda monitorización del paciente.

- Bloqueantes beta-adrenérgicos: el uso simultáneo con psudoefedrina puede reducir el efecto terapéutico de estos medicamentos; el bloqueo beta-adrenérgico puede dar lugar a la falta de oposición a la actividad alfa-adrenérgica de la pseudoefedrina, con riesgo de hipertensión y bradicardia excesiva y posible bloqueo cardíaco. Por otro lado, propranolol inhibe el sistema enzimático responsable de la glucuronidación y oxidación del paracetamol, por lo tanto, puede potenciar la acción de éste.

- Citratos: el uso simultáneo puede inhibir la excreción urinaria y prolongar la duración de acción de la pseudoefedrina.

- Cocaína (vía mucosa): posible aumento de la estimulación del SNC y de los efectos cardiovasculares.

- Estimulantes del SNC: el uso simultáneo con pseudoefedrina puede producir estimulación aditiva del SNC que puede ser excesiva y causar nerviosismo, irritabilidad, insomnio o convulsiones o arritmias cardíacas; se recomienda observación clínica del paciente.

- Glucósidos digitálicos: el uso simultáneo con pseudoefedrina y en pacientes con marcapasos puede aumentar el riesgo de arritmias cardíacas. Evitar el uso conjunto.

- Hormonas tiroideas: el uso simultáneo puede aumentar los efectos de la pseudoefedrina o de estos medicamentos; las hormonas tiroideas potencian el riesgo de insuficiencia coronaria cuando se administran simpaticomiméticos a pacientes con enfermedad arterial coronaria.

- IMAO: El uso simultáneo de estos fármacos con pseudoefedrina puede prolongar e intensificar los efectos vasopresores y estimulantes de la pseudoefedrina debido a la liberación de catecolaminas, dando lugar a dolores de cabeza, arritmias cardíacas, vómitos o crisis hipertensivas y/o hiperpiréticas repentinas e intensas. La pseudoefedrina no debe administrarse durante tratamiento con IMAO ni durante los 14 días posteriores. Asimismo, existen estudios en los que la administración conjunta de IMAO o paroxetina con dextrometorfano registró un aumento de la toxicidad con aparición de hiperpirexia, rigidez muscular y laringoespasmo, semejante a un síndrome serotonínico por posible inhibición del metabolismo hepático de dextrometorfano.

- Inductores enzimáticos (barbitúricos, carbamazepina, hidantoínas, isoniazida, rifampicina y sulfinpirazona): la hepatotoxicidad potencial del paracetamol puede verse incrementada por la administración de grandes dosis o de dosis prolongadas de sustancias inductoras de los enzimas microsomales hepáticos. También pueden provocar una disminución en los efectos terapéuticos del paracetamol.

- Lamotrigina: El paracetamol puede reducir las concentraciones séricas de lamotrigina, produciendo una disminución del efecto terapéutico.

- Levodopa: el uso simultáneo con pseudoefedrina puede aumentar la posibilidad de que se presenten arritmias cardíacas.

- Nitratos: el uso simultáneo con psudoefedrina puede reducir los efectos antianginosos de estos medicamentos.

- Simpaticomiméticos: el uso conjunto con pseudoefedrina puede causar un posible aumento de la toxicidad con estimulación del SNC y efectos cardiovasculares.

- Zidovudina: Puede provocar la disminución de los efectos farmacológicos de la zidovudina por un aumento del aclaramiento de dicha sustancia.LACTANCIA No administrar durante el periodo de lactancia (ver contraindicaciones).NIÑOS No se recomienda su uso en menores de 12 años.NORMAS PARA LA CORRECTA ADMINISTRACIÓN Vía oral:

Agitar la suspensión antes de usar. Utilizar la cucharilla dosificadora proporcionada en el envase.POSOLOGÍA

- Adultos y niños > 12 años: 2 cucharaditas de 5 ml/6-8 h. Esta posología puede ser modificada a juicio del médico.

- Niños < de 12 años: no recomendado, solo utilizar bajo criterio médico.

- Ancianos: utilizar bajo criterio médico.

Duración del tratamiento: La administración debe suspenderse a medida que los síntomas desaparezcan.

POSOLOGÍA EN INSUFICIENCIA HEPÁTICA

La dosis debe reducirse a la mitad no sobrepasando en ningún caso la administración de 2g/día de paracetamol.

PRECAUCIONES - Usar con precaución en pacientes con cardiopatías, [DIABETES], [HIPERTIROIDISMO], [HIPERPLASIA PROSTATICA], [OBSTRUCCION DE LA VEJIGA URINARIA], [RETENCION URINARIA], [GLAUCOMA], [HIPERTENSION ARTERIAL]. Pseudoefedrina puede agravar la patología y/o interaccionar con fármacos empleados habitualmente en estas situaciones clínicas.

- Tos persistente o crónica. Se recomienda extremar las precauciones en pacientes con tos como la debida al tabaco, [ASMA] , [ENFISEMA PULMONAR], [INSUFICIENCIA RESPIRATORIA] y/o es [TOS PRODUCTIVA], debido a que el dextrometorfano inhibe el reflejo de la tos y podría alterar la expectoración y aumentar la resistencia de las vías respiratorias.

- Alcohol. Debido al paracetamol y al dextrometorfano, no ingerir bebidas alcohólicas durante el tratamiento y usar con prudencia en [ALCOHOLISMO CRONICO]. En alcohólicos crónicos, no se debe administrar más de 2 g al día de paracetamol.

- Evitar tratamientos prolongados en pacientes con [INSUFICIENCIA RENAL] y/o hepática, [ANEMIA], afecciones cardiacas o pulmonares, puesto que contiene paracetamol.

- Hipersensibilidad: Se recomienda precaución en pacientes asmáticos sensibles al ácido acetilsalicílico, debido a que se han descrito ligeras reacciones broncoespásticas con paracetamol (reacción cruzada) en estos pacientes, aunque sólo se manifestaron en menos del 5% de los ensayados.

- Si los síntomas persisten más de 5 días o si van acompañados de fiebre alta, erupciones en la piel o dolor de cabeza persistente, deberá examinarse la situación clínica.PRECAUCIONES RELATIVAS A EXCIPIENTES

- Este medicamento contiene aspartamo como excipiente. El aspartamo contiene una fuente de fenilalanina que puede ser perjudicial en caso de padecer [FENILCETONURIA] (FCN), una enfermedad genética rara en la que la fenilalanina se acumula debido a que el organismo no es capaz de eliminarla correctamente. 10 mg de aspartamo equivalentes a 5,61 mg de fenilalanina.

REACCIONES ADVERSAS

- Paracetamol: Ocasionalmente pueden aparecer efectos renales adversos, [DERMATITIS DE CONTACTO ALERGICA], [HEPATOTOXICIDAD], [ICTERICIA], [AGRANULOCITOSIS], [LEUCOPENIA], [NEUTROPENIA], [TROMBOCITOPENIA], [ANEMIA HEMOLITICA], [PIURIA] estéril (orina turbia) e [HIPOGLUCEMIA].

- Pseudoefedrina: puede producir estimulación del SNC, manifestada como [NERVIOSISMO], [EXCITABILIDAD], inquietud y [INSOMNIO]. También se puede producir efectos adversos simpaticomiméticos: temores, [ANSIEDAD], tensión, [TEMBLOR], [ALTERACIONES DE LA MICCION] que puede ser dolorosa o difícil, [DISURIA], dificultades respiratorias, y [SINCOPE] cardiovascular, especialmente en niños.

- Dextrometorfano: Con el dextrometorfano raramente pueden aparecer [SOMNOLENCIA], manifestaciones gastrointestinales, [NAUSEAS], [VERTIGO], [CONFUSION] mental.

El consumo de alcohol durante el tratamiento puede aumentar la aparición de efectos secundarios. No se debe ingerir bebidas alcohólicas durante el mismo.

SOBREDOSIS - Síntomas: debido a la pseudoefedrina pueden aparecer sequedad e hipertermia de la piel, ataxia, convulsiones, alucinaciones, incoordinación, alteraciones respiratorias, aumento de la presión arterial, latidos cardíacos irregulares, excitabilidad, dificultad para orinar, trastornos visuales que pueden acompañarse de trastornos de memoria. El dextrometorfano puede provocar confusión, excitabilidad, inquietud, nerviosismo e irritabilidad. La ingestión accidental de dosis muy altas puede producir en los niños un estado de sopor o alteraciones en la forma de andar. Los síntomas de la intoxicación por paracetamol no se manifiestan inmediatamente después de la ingestión, sino a partir del tercer día, pero éstos pueden causar la muerte por necrosis hepática. Son mareos, vómitos, pérdida de apetito, ictericia, dolor abdominal. También insuficiencia renal y hepática que pueden desencadenar en fallo renal agudo yhepatotoxicidad, la cual se manifestaría por náuseas, vómitos, anorexia, malestar, diaforesis, dolor abdominal y diarrea. El fallo hepático puede desencadenar encefalopatía, coma y muerte.

Se considera sobredosis de paracetamol la ingestión de una sola toma de más de 6 g en adultos y más de 100 mg/kg de peso en niños. Pacientes en tratamiento con barbitúricos o alcohólicos crónicos, pueden ser más susceptibles de la toxicidad por una sobredosis de paracetamol.

- Tratamiento: debe tratarse rápidamente en un centro médico aunque no haya síntomas o signos significativos. En todos los casos se procederá a aspiración y lavado gástrico, preferiblemente dentro de las 4 horas siguientes a la ingestión.

* Antídoto frente al paracetamol: N-ACETILCISTEINA. Se recomiendan 300 mg/Kg de N-acetilcisteína (equivalentes a 1,5 ml/Kg de solución acuosa al 20%; pH: 6,5), administrados por vía IV durante 20 h y 15 min, según el esquema descrito en el epígrafe de Sobredosis del Paracetamol. La efectividad del antídoto es máxima si se administra antes de que transcurran 8 h tras la intoxicación. La efectividad disminuye progresivamente a partir de entonces, y es ineficaz a partir de las 15 h de la intoxicación. (Ver Sobredosis Paracetamol).